新版医疗器械法规 (MDR) 的内容是什么？ MDR 涵盖了医疗及医疗技术器械的许可和生产的所有相关方面。这里非常重要的一点是，所有制造商都需要建立一套风险和质量管理体系并对其进行审核。MDR 会对所有器械划分风险等级，例如将起搏器和人造膝关节划入第 III 级。根据其产品的风险等级，制造商必须明确具体的生产、质量控制及召回流程。这必须做到所有产品均可追踪，用于生产这些器械的模具、机器和流程以及结果必须全部留存记录。除此之外，该法规还规定，必须对每一台器械以条形码等方式进行明确标识。